洁净室（俗称净化间）是空气悬浮粒子浓度受控的房间，他的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。
近年来广泛应用于各个领域（制药工程、器官移植、手术室等），因此加强对百级净化间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使医疗器械微生物检测中的百级净化间使用更加合理、规范，确保了检测质量。
一、环境监控的管理
百级净化间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要，主要从以下方面。
（1）控制净化间空气的温湿度 室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。
（2）强化卫生清洁管理 洁净间的壁柜表面及地面应每天用消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次，每月再进行卫生大扫1次，使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。必要时根据使用频率加大清洁消毒次数。每次操作完后用紫外线照射消毒30 min。
（3）定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。
二、运行管理
（1）正确使用洁净间
洁净间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。
（2）设置严格的工作流程
设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。
（3）控制清洁质量
洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24 h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30 min打开层流空调系统，使空调系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口每周清洁1次，以确保尘埃过滤效果。
（4）设备维护
为了保证室间的恒温恒湿，空调根据实际情况提前30 min打开。专人定期负责检查控制板上空调显示情况，负责净化空调系统的保养。每星期清洗初效过滤网1次，出风口1次，防止其本身受到污染。中效、高效过滤网的更换根据空气培养的结果，一般每2年更换1次。
三、人员管理
（1）严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。
（2）严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。
（3）加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级净化间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
百级洁净间采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。
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