洁净区环境监控管理规程

1.   目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
2.   范围：洁净区。
3.   责任：质量管理部、生产管理部、化验室。
4.   内容：
4.1监测项目包括：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
4.2.压差
4.2.1压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。监测频率为生产时每日两次。
4.3温湿度：温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。监测频率为每日两次，上午一次，下午一次。
4.4尘埃粒子数
4.4.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
4.4.2采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.4.3采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.4.4标准规定：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米
	静态	动态(3)
	≥0.5μm	≥5μm(2)	≥0.5μm	≥5μm
A级(1)	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
4.4.5频率：一次/六个月，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
4.5沉降菌
4.5.1测试方法
4.5.1.1培养基：营养琼脂培养基
4.5.1.2培养条件：30～35℃培养48小时。
4.5.1.3采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.5.1.4频率：一次/六个月，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。

级别	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90mm） cfu /4小时(2)	表面微生物
			接触碟（φ55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	－
D级	200	100	50	－

4.5.1.5标准规定（动态）