第十一章 委托生产与委托检验
【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
问题：对于委托检验，是否可以整个实验室都委外？
答：不可以。
点评：国家对委托检验有明确规定，只有少数的检验项目可以委托检验。详见国家局《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）。
问题：特殊药品（伪麻）是否可以委托加工？
答：不可以。
第十二章 产品发运与召回
【第二百九十六条】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
问题：合箱操作在发运环节进行不合理，因为仓库不存在合箱设备和专人。
答：这种看法并不正确。在包装生产过程中进行合箱操作，其本身对产品的批生产控制、产品释放带来了一定的混淆、差错的风险。目前实现电子监管码要求后，也没有办法在包装过程中进行合箱操作。产品在发运时进行拼箱更加方便企业合箱的可行性。
点评：GMP对合箱操作带来的混淆、差错的风险给予了足够的重视，无论合箱操作是在包装生产过程中还是发运过程中都潜藏着混淆、差错的风险，因此有些国家不接受合箱。2012年2月27日国食药监办[2012]64号文件要求：2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管，对发运时合箱增加了操作难度，所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零箱的处置避免合箱操作。
问题：合箱外的批号及生产日期、有效期的打印由库房人员操作吗？合箱在仓库内发货，外箱打印批号是否是也要打印两个批号，做生产记录？
答:发货的外箱可以采用外贴装箱单等方式表明箱内所有产品品种、规格、批号与数量等基本信息。在发运阶段进行合箱，不需要建立生产记录，但要建立完整的合箱记录。
问题：零头包装只能在发运过程中产生，取消包装过程中的零头，那么在发运时，进行合箱，条款中并未注明相邻批号，假如该批产品（02p)没有零头，是否意味着，Olp与03p可以进行合箱呢?或是Olp的零头要做报废处理呢？
答；在发运阶段进行合箱，并没有明确合箱的批号要求联系，给企业一定的可操作性。合箱不一定必需是两个相邻批号。
【第三百零五条】应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
问题：召回系统如何进行有效性评估？
答：评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。
点评：模拟召回通常包括以下内容：
-在风险评估的基础上制定召回方案；
-药品召回负责人发出模拟召回通知；
-各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认；
-向客户发出通知；
-相关入库和发运记录的整理反馈；
-对外新闻稿的起草；
-拟召回产品生产过程调查和质量分析评估报告；
-模拟召回产品的赔偿方案的制定；
-全部拟召回产品信息的确认和反馈；
-完成召回最终报告。
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