3种医疗器械将获国家扶持，优先审批！

国产创新型医疗器械惹人羡慕，这两年获得前所未有的国家扶持，尤其是在产品注册上，最快的创下了5个月就通过审评审批的飞速记录。而在创新型医疗器械之外，还有谁能享受优待？

 

最近，国家食品药品监管总局副局长焦红在江苏省调研时明确表示，下一步，CFDA还将为列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供优先审批通道。

 

这三类产品将成为继创新型医疗器械之后新的“香饽饽”。

其中，临床急需医疗器械比较动态，也没有确切范畴，另外两种则比较好了解到。

所谓“重大科技专项”是指是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。具体有哪些，可以在“国家科技重大专项”官网上查到，网址：http://www.nmp.gov.cn/。据我们所知，迄今涉及医药行业且已经取得进展的有自主研制的手足口病疫苗、寨卡病毒诊断试剂、新型艾滋病检测技术等。

而“国家重点研发计划”，是指面向事关国计民生需要长期演进的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的重大科学问题、重大共性关键技术和产品、重大国际科技合作。具体有哪些，有何进展也可以在科技部“国际科技计划申报中心”网站上查询到，网址是：http://program.most.gov.cn/。

据我们所知，“十三五”优先启动（也就是今年第一批启动实施）的有6个试点专项，其中就有“数字诊疗装备研发”。

 

首先是十个重大战略性产品：

1、PET-荧光双模融合分子影像系统；

2、PET-核磁共振分子影像系统

3、多模态光学分子影像系统

4、新一代临床全数字PET成像系统；

5、新型X-射线计算机断层成像系统；

6、多功能动态实时三维超声成像系统；

7、掌上超声成像系统；

8、多模式引导的一体化光子放射治疗装备；

9、质子放疗系统；

10、植入式脊髓刺激器。

 

这些重大装备的研发由企业牵头申报，鼓励产学研医检合作。牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床验证任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。

然后是2大前沿和共性技术创新：新型成像前沿技术；质控和检验标准化技术。鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于1:1。

还有1个新型诊疗技术解决方案的研究，围绕早期筛查、精确诊断、微创治疗、精准治疗等新的技术方向，研发心脑血管介入治疗、肿瘤微创治疗/精确放疗、骨科精准治疗、脑植入电刺激等新型诊疗技术集成解决方案（包括核心产品、配套产品、软件产品等）。

也鼓励产学研医检合作，单位自有货币资金及其地方财政的投入与国拨经费投入比例不小于1:1。

对于这些肩负着国家重任的医疗装备研发，毫无疑问，整机产品中的核心部件均要求国产化。国家科研经费支持、资源整合在先，CFDA的优先审批在后，这些国产化的装备也将在国家扶持之下，成为冲击进口产品的主力军。

PS：科技部的“数字诊疗装备研发”试点专项指南一共有编制专家18人，有药监局、各类高校、研究所、医疗器械检验所的人，有医院的主任医师，还有3家医疗器械公司的高层。分别是：

所以，谁才占到了制高点上？谁抢得了先机呢？

 

CFDA副局长还释放了哪些政策信号？

 

CFDA副局长焦红在江苏省的调研、考察，其重点就是医疗器械监管及医械产业发展。这也可以说是CFDA高层今年以来首次专项针对医疗器械行业的调研。从其行程和讲话中，都可以看出不少政策信号。

 

一、考察行程

 

6月13日，在泰州市调研中国医药城及医疗器械产业发展情况；

在泰州期间，焦红一行实地考察了医药博览馆、硕世生物、瑞莱生物、医疗器械集聚区、省医疗器械检验所医药城分所和省食品药品监管局医药高新区直属分局、泰州市食品药品监管局。

6月14日，在苏州市考察调研医疗器械监管工作；

焦局长一行实地考察了中国科学院苏州生物医学工程技术研究所（医工所）、江苏省医疗器械检验所苏州分所、中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所（简称纳米所）、飞依诺科技（苏州）有限公司，并听取了苏州市医疗器械监管工作情况汇报。

考察期间，陪同的除了有江苏省药监局局长、相应的市药监局长外，还有CFDA医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心主要负责人、中检院有关负责人陪同调研。

 

二、医疗器械监管

 

还是在苏州，焦红对各级食品药品监管部门提出五点要求。

1、认真落实层级监管职责，合理进行行政事权划分，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的监管体系，充分调动基层监管力量，做大做强食品药品监管事业。

2、按照国务院药品医疗器械审评审批改革的有关工作部署，积极借鉴国际先进监管经验，通过改革促进审评质量提高，促进产品创新和产业健康发展。

3、组织开展创新医疗器械审查工作，扩大与科研机构、学会和高校的深入合作，及时跟踪医疗器械科技前沿，加强创新医疗器械注册工作指导。

4、加强执法检查和案件查办工作，加大对企业监督检查与曝光力度，严惩违法违规行为。

5、加强监管队伍能力建设，提升医疗器械技术支撑水平，探索建立专职化、专业化的检查员队伍和审评员队伍。

 

三、医疗器械审评审批

 

具体到医疗器械审评审批制度改革，在苏州纳米所和医工所调研时，焦红介绍了CFDA相关工作进展，并与两所负责人及科研人员深入座谈。

焦红表示，国家创新驱动发展战略的实施，给医疗器械产业发展注入新动力。为适应产业创新和群众用械需求，总局不断完善医疗器械法规制度，推进审评审批制度改革，发布创新医疗器械特别审批程序，为创新产品审评审批提供绿色通道。

下一步，还将为列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供优先审批通道。同时，总局将加强对科研机构、研究型大学、创新型企业的指导和服务，推动原创性科学成果产业化。

技术支撑能力建设是审评审批制度改革的重要方面，总局在加强系统内技术机构自身建设的同时，也在积极开展与学会、重点高校和科研机构的合作。希望依托相关机构，重点开展以下工作。

 

一是将更多专家纳入医疗器械审评专家库，发挥专家在产品审评、科技咨询和技术审查指导原则的编制中的作用。

二是在新产品、新技术标准的制定和检测方法等技术的研究中，加深与相关机构的沟通合作，加快科研成果在医疗器械监管领域的应用。

三是希望相关机构、专家利用学科优势，提供前沿技术、最新动态等信息支持，并在总局政策法规制定过程中提出宝贵意见。

 

四、医疗器械产业发展

 

在泰州调研中国医药城时，焦红对其巨大变化给予了充分肯定。

她说，作为一个专业性的高新技术产业园区，泰州中国医药城在全国具有明显的示范引领作用，这不仅体现在产业项目聚集上，还体现在创新要素聚集上，包括政府搭建公共服务平台支撑医药产业发展上。

当前，中国医疗器械产业快速发展，创新活跃度不断提高，产业结构正在发生改变。泰州中国医药城作为一个全国的特色园区，在未来的医疗器械产业发展中一定具有重要地位和重要贡献。

她表示，CFDA将一如既往地对泰州中国医药城的发展给予支持，无论是上市前的注册管理服务，还是上市后的日常监管，都将努力做得更好，真正发挥应有的力量。希望泰州高度重视中国医药城监管能力的提升，在专业化监管上积极探索，让监管队伍和监管事权的划分更加符合泰州医药产业的布局和需求，在全国更好地发挥引领作用。

科普一下：泰州中国医药城还抢抓国家支持医疗器械国产化契机，着力招引行业细分领域的领军企业，加快集聚海内外医疗器械创新资源，先后落户238家医疗器械研发和生产企业，涵盖磁共振设备、康复和在线监测设备、高端医用敷料、分子诊断试剂等类别，应用于无创产前诊断、致病微生物和病毒检测、心脑血管疾病等领域，实现了医疗器械产业的快速发展。

 

所以，去泰州中国医药城其实就是考察医疗器械国产化情况了。

 

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来源：中国医疗器械整理